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GMP藥廠潔凈車間潔凈技術(shù)
1、目前一項新的“絕對屏蔽技術(shù)”已獲美國FDA及歐洲醫(yī)藥管理委員會的認(rèn)證。目前國際上有200多家實驗室和100多家先進的制藥企業(yè)已開始應(yīng)用, 該技術(shù)使防護區(qū)與非防護區(qū)之間絕對屏蔽,突破了傳統(tǒng)潔凈技術(shù)人流、物流分開逐級緩沖,然后在局部加以層流的模式,同時解決了傳統(tǒng)技術(shù)中無法解決的兩大核心 問題,人與操作環(huán)境的相互影響,物料進出對操作環(huán)境的影響。
2、在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對屏蔽技術(shù),在不對原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動的情況下,利用絕對屏蔽技術(shù)的優(yōu)點,可充分滿足GMP 要求,同時也大大降低gmp藥廠潔凈車間改造成本和維護成本,使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障,可以預(yù)計隨著該技術(shù)的逐步成熟,將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。