GMP潔凈車間設(shè)計施工

發(fā)布日期：2024-08-09 作者：http://www.166363.com/ 瑞之森點擊：

GMP潔凈車間的設(shè)計施工需要遵循一系列的規(guī)范和要求，以確保車間的環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵方面：

設(shè)計規(guī)劃：

確定車間的布局，合理劃分不同潔凈度級別的區(qū)域，如 A、B、C、D 級區(qū)域。

考慮人流和物流的走向，避免交叉污染，設(shè)置相應(yīng)的凈化用室，如人員凈化用室和物料凈化用室。

滿足生產(chǎn)工藝和設(shè)備的要求，同時預(yù)留足夠的操作和維修空間。

管道施工：

給水排水管道應(yīng)盡量鋪設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設(shè)。

引入潔凈室內(nèi)的支管，若潔凈度等級要求高宜選擇暗敷，否則可明敷。管道外需進(jìn)行保溫，防止結(jié)露。

設(shè)計合理的排水系統(tǒng)，潔凈度等級高的車間（如百級、千級）不宜設(shè)置地漏。

負(fù)壓與隔離措施（針對生物 GMP 凈化車間）：

對于生物安全潔凈室，必須保證生產(chǎn)車間處于負(fù)壓狀態(tài)，維持室內(nèi)負(fù)壓。

采取隔離措施，如使用安全柜或隔離箱，將生物顆粒與操作人員隔離。

空氣凈化系統(tǒng)：

根據(jù)潔凈度級別要求配置合適的凈化空調(diào)系統(tǒng)。例如，百級以上的車間可能需要安裝 FFU（風(fēng)機(jī)過濾單元）等凈化設(shè)備。

合理設(shè)計氣流組織形式，如單向流、非單向流或混合流，確?？諝獾牧鲃有螒B(tài)和分布狀態(tài)符合要求。

確定合適的換氣次數(shù)，以維持車間內(nèi)的空氣潔凈度。

保證每人每小時呼吸到的新鮮空氣量不低于 40 立方米，潔凈室需保持一定的正壓。

溫濕度控制：根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品的要求，確定合適的溫度和濕度范圍。例如，空氣潔凈度 A、B、C 級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為 20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為 45％～60％；空氣潔凈度 D 級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為 18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為 45％～65％。人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為 16℃～20℃，夏季應(yīng)為 26℃～30℃。

壓差控制：不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于 10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于 10Pa。

建筑裝修：

地面應(yīng)平整、無縫隙、整體性強(qiáng)，選用環(huán)保、耐磨耐腐蝕、易于清潔和消毒、不易積聚靜電的材料。

墻面和吊頂要盡量平整光滑，沒有縫隙、接縫圓角、易于清潔和消毒，選用耐酸堿腐蝕、環(huán)保無毒、剛性強(qiáng)、無脫落物、不積灰、防靜電等材料。

頂棚、墻面、地面、隔斷等的裝修均應(yīng)符合相關(guān)的消防防火規(guī)范，包括選用防火材料，預(yù)留和設(shè)置防火通道等。

其他要求：

控制生物濃度，采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。

通風(fēng)管道可采用不銹鋼材料，保證焊接順滑度。

嚴(yán)格對生產(chǎn)人員的衣物進(jìn)行消毒處理，進(jìn)出生產(chǎn)車間更換衣物，進(jìn)行淋浴及干燥處理，防止將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。

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