為什么你的GMP潔凈車間GMP認(rèn)證不合格？

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為什么你的GMP潔凈車間GMP認(rèn)證不合格？

發(fā)布日期：2017-10-16 作者：www.166363.com 點擊：

GMP藥廠潔凈車間

GMP的中文翻譯是生產(chǎn)工藝規(guī)范，其規(guī)定是專門針對生物制藥的車間是非常嚴(yán)格的。在檢測GMP潔凈車間過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是車間局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等達(dá)到了要求，但往往浪費(fèi)了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。在實際工作中發(fā)現(xiàn)，造成潔凈度不合格，GMP無法通過的主要原因和改進(jìn)措施有：

1、送風(fēng)管或過濾器密封不好

這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏，用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。

2.用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品

國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。很多工程隊為了節(jié)約成本，所以使用抵擋的空氣過濾器代替高效過濾器，但瑞之森告訴大家：只有更換高效過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。

3.工程設(shè)計不合理

這種情況不多，但也不是不存在。面對激烈的行業(yè)競爭，一些施工單位為了得到工程，在投標(biāo)中給出了較低的報價。所以在制作過程中，偷工減料，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設(shè)計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設(shè)計不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設(shè)計階段避免。

4.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈

在施工過程中，整個凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如不清潔干凈，將直接影響檢測結(jié)果。改進(jìn)措施是，邊施工邊清潔，一段管道安裝完成徹底清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。

5、回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計、調(diào)試不好

在設(shè)計方面的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側(cè)回"或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在設(shè)計方面的原因排除后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。