GMP潔凈車間工程人員管理是一門重要學(xué)科。投資建設(shè)一個(gè)凈化車間，管理不到位的話，投入使用使必將一塌糊涂，使GMP潔凈車間形同虛設(shè)，這將導(dǎo)致無法估計(jì)的損失。潔凈車間內(nèi)的人是潔凈車間室內(nèi)污染的重要來源。必須盡可能減少潔凈車間內(nèi)人員活動(dòng)所造成和傳播的污染，以確保室內(nèi)潔凈度及降低維護(hù)費(fèi)用。制定潔凈車間的紀(jì)律，其目的就是使產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)降至很低。

    潔凈車間的運(yùn)行管理人員在制定潔凈車間紀(jì)律時(shí)，應(yīng)該對(duì)潔凈車間內(nèi)工作的人員以及潔凈車間內(nèi)部運(yùn)行工作人員，包括維修人員和服務(wù)人員的活動(dòng)，制定嚴(yán)格的紀(jì)律加以規(guī)范; 其次應(yīng)該注意的是，潔凈車間內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)污染的敏感性是不同的，而為潔凈車間制定的紀(jì)律應(yīng)反映出這一點(diǎn)。

如何進(jìn)行鄭州GMP潔凈車間的管理和人員原理呢?

　　嚴(yán)格的管理制度是潔凈車間所需要的

　　一、進(jìn)入鄭州GMP潔凈車間的管理，包括對(duì)凈化車間工作人員進(jìn)入、物料進(jìn)入、各類設(shè)備的搬入以及相關(guān)的設(shè)備、管線的維護(hù)管理，應(yīng)該做到不將微粒、微生物帶入凈化車間。

　　二、操作管理技術(shù)，對(duì)西藏GMP凈化車間內(nèi)人員用潔凈工作服的制作、穿著和清洗;操作人員的移動(dòng)和動(dòng)作;室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃、滅茵等，盡可能地減少、防止凈化車間內(nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖等。

　　三、各類設(shè)備、設(shè)施的要進(jìn)行嚴(yán)格的維護(hù)管理，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備、設(shè)施按要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)，包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、各類水氣電系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝設(shè)備和工器具(工裝夾具)等。

　　四、清掃、滅菌管理，對(duì)凈化車間內(nèi)的各類設(shè)備、設(shè)施的清掃以及方法、周期和檢查作明確的規(guī)定，防止、消除凈化車間內(nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖。

　　鄭州GMP潔凈車間的人員管理制度

　　(1)加強(qiáng)人員管理

　　在潔凈室中，人是大的污染源，人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。因此，在進(jìn)入鄭州GMP潔凈車間前必須遵守著裝程序。穿上符合相應(yīng)潔凈等級(jí)的潔凈無塵服和佩戴潔凈手套。同時(shí)必須對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn)。

　　(2)嚴(yán)格控制人流物流

　　鄭州GMP潔凈車間應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)人，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。除了人員進(jìn)出西藏GMP凈化車間的規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進(jìn)出也必須經(jīng)過潔凈程序。

　　(3)合理布局空間面積

　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。各種管道、風(fēng)口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備情況等合理進(jìn)行平面布置。

　　(4)提高設(shè)備水平

　　鄭州GMP潔凈車間設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動(dòng)化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。

　　(5)分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)

　　鄭州GMP潔凈車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè)，對(duì)激素類、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應(yīng)在其排風(fēng)口安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至很低限度。

   總的原則是非生產(chǎn)所需的任何物品，不得帶人潔凈車間內(nèi)。具體規(guī)章可由潔凈車間的管理人員依據(jù)何種物品會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染來決定。一般來說，下述物品應(yīng)禁止帶入潔凈車間內(nèi):食品、酒、糖果、口香糖；罐裝或瓶裝飲料；煙、火柴、打火機(jī)；自用的藥品、藥水、藥膏；收音機(jī)、唱盤播放機(jī)、袖珍磁帶機(jī)、手機(jī)、呼機(jī)；報(bào)紙、雜志、書籍、手帕、面巾 紙；鉛筆、橡皮、鋼筆；錢幣、錢夾、化妝品、手袋等。