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地 址:鄭州市金水區(qū)建業(yè)置地廣場C座八樓
換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa
平均風(fēng)速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。
溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。
無塵車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分無塵車間(區(qū))及相關(guān)受控環(huán)境中空氣無塵車間潔凈度的等級,
并且僅考慮粒徑限值(低限)0.1um~0.5um范圍內(nèi)累計(jì)分布的粒子群。根據(jù)粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~
0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>
5.0um)
注:1ft = 0.3048m。
(1)按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 17405-1998)規(guī)定,生產(chǎn)保健食品片劑、膠囊、丸劑以及不能在后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用10萬級潔凈廠房。
(2)按《引用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范》(GB16330)規(guī)定,引用天然礦泉水的清洗車間應(yīng)為10萬級潔凈廠房,灌裝車間應(yīng)為1000級潔凈廠房,或全室10000級,生產(chǎn)線局部100級。
(3)按《瓶裝引用純凈水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 17324)規(guī)定,瓶裝飲用水的灌裝車間要求空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到1000級。